第一类医疗器械产品备案信息公示
（2022年01号）
根据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等规定，我局对以下企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更、注销）资料进行审查，符合规定，现予以公示。
附件：1、一类医疗器械产品备案（变更）信息表
2、一类医疗器械产品备案（注销）信息表
阿坝州市场监督管理局
2022年4月19日
附件1
一类医疗器械产品备案（变更）信息表
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序号
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产品 名称
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备案号
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备案人
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分类编码
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结构特征
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生产地址
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结构及组成或主要组成成分
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适用范围或预期用途
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规格、型号
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变更内容
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1
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医用退热贴
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川阿坝械备20150001
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金川中藏医疗研发中心
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6858
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无源
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河北省沧州献县陈庄镇东禅房村
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由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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型号Ⅰ 5贴/盒、 Ⅱ、10贴/盒
规格：70mm×100mm
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生产地址:由“金川县安宁十字路”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述:由“本品由水溶性高分子溶胶、油松锯末细粉、酒糟细粉等物质混合而成的溶胶，涂覆在无纺布上再覆盖防粘纸组成。通过凝胶层水分的汽化，带走人体局部大量热量，起到降温冷敷理疗作用。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份"。预期用途:由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤"。
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2
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医用检查手套
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川阿坝械备20150002
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金川中藏医疗研发中心
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6864
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无源
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河北省沧州献县陈庄镇东禅房村
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一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
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用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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Ⅰ型、1只/盒 Ⅱ型、2只/盒
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生产地址:由“汶川县绵虒（阿坝州工业园）”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”；产品名称:中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述:由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。”变更为“一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途:由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”
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附件2
一类医疗器械产品备案（注销）信息表
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序号
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产品名称
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备案号
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备案人
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备案日期
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生产地址
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注销日期
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注销理由
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1
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冷敷隔离垫膜
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川阿坝械备20150003
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金川中藏医疗研发中心
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2015-12-3
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汶川县绵虒（阿坝州工业园）
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2022-3-31
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企业主动注销
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2
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医用冷敷眼罩
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川阿坝械备20150004
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金川中藏医疗研发中心
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2015-12-3
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汶川县绵虒（阿坝州工业园）
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2022-3-24
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企业主动注销
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3
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好肤来液体敷料
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川阿坝械备20200001号
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阿坝州天弘生物科技有限公司
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2020-11-27
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四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市马尔康镇俄尔雅村3组45号
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2022-3-31
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企业主动注销
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川公网安备 51322902000114号