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创建药品安全示范县的探索

中国阿坝州门户网站  www.abazhou.gov.cn  发布时间:2014-06-23 来源:阿坝州运用典型经验调研成果开展案例教学工作领导小组办公室

创建药品安全示范县的探索

阿坝州食品药品监督管理局

  药品安全是社会公共安全的重要组成部分,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障,关系到经济发展大局与社会和谐稳定。药品安全示范创建是整合政府、部门、社会各方面力量强化监管、健全药品安全保障体系、落实主体责任的有效办法。理县作为进入阿坝州的交通要道,也是全州边远少数民族县城的代表,在此开展创建工作对全州药品安全监管工作起着重要的辐射和示范作用。 

  为创新药品安全监管模式,进一步提高我州药品安全保障水平,自201111月来,理县开始开展药品安全示范县创建工作。创建工作开展以来,全县的药品安全监管更加有力、群众药品安全意识进一步增强、药品安全形势更加好转、药品安全基础更加扎实,为全州深入创建药品安全监管工作起到了良好的借鉴作用。 

  一、基本情况 

  理县位于四川省西北部,阿坝藏族羌族自治州东南缘,全县幅员面积4318平方公里,总人口4.6万人,辖49乡,81个行政村,7个居委会,202个村民小组。全县现有县级医疗机构4家,乡镇卫生院13所,村级卫生室81个,个体诊所1个;有药品经营单位2家,零售连锁药店14家。 

  二、主要成效 

  (一)药品监管能力和水平得到提升。药品安全示范创建从建立健全工作体系入手,建立了药品监管薄弱区—乡镇药品安全协管员和村(居)药品安全信息队伍,对药品安全实行定期排查和巡查,药品监管网覆盖率达100%,实现了监管力量的外延扩充,药品监管由食药监“单打独斗”转变为“群防群治”。建立完善药品不良反应监测、药物预警、药品安全诚信、应急处理等制度体系,实施全方位的动态监管,有力促进药品安全从“事后督查”转变为“长效监管”。 

  (二)群众药品安全意识明显增强。通过创建工作开展期间,大量的宣传活动,使药品安全知识进村入户、深入人心,让药品安全工作贴近消费者,向群众告知在正规药店购买药品的必要性,完善投诉举报机制,保障了消费者用药安全的合法权益,提高了群众用药安全意识。 

  (三)药品市场经营秩序更加规范。药品供应网络、采购渠道正规化程度明显提高,实现了监管网络全覆盖,涉药单位药品储存条件不断改善,药品质量得到有效保障。乡镇、村和职能部门的联动打非治违体系,杜绝了辖区内无证经营药品、制假售假及违法宣传药品行为。打造了一批示范药房、药店和乡镇,带动该县所有涉药企业规范经营、诚信发展,形成了县、乡、村三级联创局面,医疗机构药品经营行为从“被动接招”转变为“主动自律”。 

  三、具体做法 

  (一)在落实工作责任中,细化药品安全。理县在药品安全示范县的创建过程中注重责任落实,将县、乡、村各级的责任落到实处,县与乡、县与部门,乡与村、村与协管员签订责任书,建立完善了各级横纵联动的药品安全责任体系。各职能部门、基层党委政府食品药品安全监管责任明确,全县各乡镇都确定一名乡镇分管领导作为食品药品安全的协管员,聘请有45名社会义务监督员,每年兑现一定薪酬(13个乡镇的13名协管员,每人每年1200元、81个村的信息员,每人每年600元),实现了县、乡、村三级覆盖。 

  (二)在强化宣传教育中,推进药品安全。充分利用网络、电视、横幅、宣传栏等媒介,大力宣传创建药品安全示范县的重要意义、政策法规、药品安全知识等内容,并结合药品安全宣传“五进”活动和“药品安全宣传月”活动,大力开展“安全用药、珍爱生命”大型主题宣传活动,及时在电视台播放,定时在广场电子视屏播放合理用药专题片,在门户网站刊载药品安全知识,做到了“电视上有声音、视频上有图像、报纸上有文字”切实提升了广大群众药品安全意识和维权意识,营造了“人人关心药品安全”的社会氛围。 

  (三)在加大监督检查中,提升药品安全。以创建工作为抓手,结合整合相关职能部门力量,积极推进流通、使用环节的监管。加强对基本药物质量监管,对辖区内基本药物使用单位实现监管和抽检全覆盖。积极推进GSP认证管理工作,并与药品分类管理相结合,完成率达100%。强化医疗器械监管,坚决打击各种形式的非法药械购销活动。开展联合打假活动,建立“信息互通、配合密切、部门联动”的联合打假机制,多次开展联合打假检查,清除了假劣药品,为全县药品和药械市场安全提供了良好环境 

  (四)在覆盖监管环节中,保障药品安全。重点围绕经营、使用环节,不断规范药品经营行为,切实维护药品市场秩序,有力推动药品流通现代化、市场规范化化进程。强化基层监管网络建设,深入推进农村药品“两网”建设,构建农村药品监督体系,完善供应体系,保障农村药品质量安全,辖区内初步形成了横向到边、纵向到底的监管网络。 

  (五)在发现风险隐患中,提高药品安全。扎实开展药品不良反应(ADR)监测工作,建全(ADR)监测网络。加强对各医疗机构从事人员进行网络直报培训工作。建立药物预警机制,制定《理县药品安全信息发布制度》,客观、科学和准确引导社会舆论。强化药品应急处理体系建设,制定《理县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《理县药品应急处理操作手册》,开展应急演练,提高应对药械安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处理各类药械安全突发事件。 

  (六)在完善制度机制中,实现药品安全。建立健全药品安全诚信体系,通过规范药品经营行为,营造讲信用、守信用的良好经营氛围。强化药械应急处理体系建设,切实提升应对药械安全突发事件的能力。健全药物预警体系,确保准确、及时引导社会舆论,切实保护消费者利益。 

  四、经验与探索 

  (一)建机制。着力构建各司其职、各负其责,密切配合、齐抓共管的责任体系,共同奏响药品监管工作的“大合唱”。政府总揽“领唱”,县委、县政府高度重视药品安全工作,紧扣“振兴崛起、跨越赶超、构建和谐、实现富裕”主题,突出“巩固提质、增量加速、跨越发展”的总体取向,把药品安全作为最基础、最关键的环节之一,纳入政府工作报告的重要内容。层层签订责任书,保障药品监管工作经费,建立完善县、乡、村三级联动的药品安全监管体系。部门乡镇联手“合唱”,建立药品安全督查考核制度,制定完善考核细则办法,明确各级相关部门职责,完善协调机制和大家协作机制。乡镇立足本职要求,设立食品药品安全办公室,建立监管基础档案信息,做到了“八有”:有固定办公室、有机构牌子、有联系举报电话、有工作机制和职责分工、有工作记录、有药品经营企业和医疗机构单位档案、有办公电脑、有经费保障。企业守则“跟唱”,在抓好政府及相关部门责任体系建设的同时,强化药品生产经营者的药品安全第一责任人意识,突出教育引导,加强企业自律和信用体系建设。 

  (二)强监管。重点围绕经营、使用等环节,不断规范药品经营行为,切实维护药品市场秩序,有力推动药品流通现代化、市场规范化进程。在药品流通环节,重点加强对药品经营企业日常检查和GSP认证检查;在药品使用环节,扎实推进药房规范化建设,切实做到药品流向清楚、可追溯。加强对药品抽检、药品不良反应和医疗器械不良事件监测。 

  (三)重宣传。牢固树立“宣传也是监管”的意识,始终将宣传教育作为药品安全工作的“先导工程”,致力营造“人人关注、人人防范、人人监管”的良好氛围。以农村“两网”建设为平台,深入开展合理用药宣传活动,全面提升农村群众安全用药意识和自我保护意识;大力加强药品安全知识和政策法规宣传的同时,深入开展药品知识“进机关、进企业、进学校、进村寨、进家庭”主题宣传活动,通过专题讲座、现场展示假冒和过期药品、发放宣传材料,演示假冒、伪劣药品的识别,严厉打击违法违规药品广告,着力营造良好的社会氛围和舆论氛围。 

  (四)抓示范。坚持整体推进与重点突破相结合的思路,在全县确立8家示范药房、8个示范乡镇(村)、2个示范药店,着力打造亮点。坚持统一规划、统一标准、统一进度,突出特色。各示范单位严格按照创建工作的总体要求,做到层层发动、层层推进、层层落实,充分发挥辐射作用和示范效应,树立标杆、打造样板、以点带面,促进了创建工作的持续深入开展。 

  (五)塑长效。紧紧围绕“八大体系”、“四大工程”、“四个加强”建设,不断探索药品监管工作新思路、新方法,努力构建药品安全监管长效机制,努力提升基层基层药品安全保障水平。构建药品安全责任体系、目标考核体系、药品安全信息体系、药品安全诚信体系、药品不良反应监测体系、突发事件应急处置体系、药品供应和药品广告监测体系。大力实施“四大工程“,即实施药品安全示范工程、宣传教育工程、电子监管工程、快速检测工程。实现”四个加强“,加强药品、医疗器械经营企业监管,确保流通安全;加强药品使用环节监管,确保终端安全;加强基本药物监管,确保群众用药安全;加强特殊药品监管,确保高风险药品安全。 

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